歐盟*代表、MDD/MDR CE認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)、新版臨床評估報(bào)告編寫服務(wù) 

MDR的主要變化：

1.擴(kuò)大申請范圍

2.提出的新概念和設(shè)備定義

3.優(yōu)化醫(yī)療器械的分類

4.提高設(shè)備的一般安全性和性能要求

5.加強(qiáng)對技術(shù)文件的要求

6.設(shè)備上市后加強(qiáng)監(jiān)督

7.提高臨床評估的相關(guān)要求

8.建議建立和使用Eudamed數(shù)據(jù)庫

9.提出設(shè)備可追溯性（UDI）

10. NB的嚴(yán)格要求

給企業(yè)一些建議：

?監(jiān)管要求的大幅增加對制造商（特別是中小企業(yè)）產(chǎn)生了巨大影響

?增加人才稀缺性：制造商，指定機(jī)構(gòu)，專家組，歐盟*代表等需要熟悉法規(guī)，技術(shù)和人員

?盡早開始準(zhǔn)備！

?檢查產(chǎn)品分類和合規(guī)途徑是否受到影響！

?內(nèi)部自我檢查，以確保技術(shù)文件：符合*新的技術(shù)要求;特別是臨床評估！滿足語言要求

?了解MDR和內(nèi)部差距分析的變化

?選擇一個穩(wěn)定，成熟的公告機(jī)構(gòu)！