純器械產(chǎn)品出口歐洲需要辦理CE MD

對于準(zhǔn)備向歐洲市場出口生產(chǎn)好的純器械產(chǎn)品的企業(yè)，CE MD是必須的。CE MD是歐盟針對醫(yī)療器械設(shè)備的強制性，是企業(yè)貼牌歐洲市場必備的證書。

檢測項目

在CE MD檢測項目中，主要受檢產(chǎn)品類型為醫(yī)療器械與體外診斷試劑。檢測項目包括了產(chǎn)品的電磁兼容性、生物學(xué)評價、機械安全性、材料成分等等內(nèi)容。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

CE MD檢測標(biāo)準(zhǔn)主要是指歐洲針對醫(yī)療器械領(lǐng)域的ISO標(biāo)準(zhǔn)，還有歐洲聯(lián)盟發(fā)布的EN標(biāo)準(zhǔn)。對于不同品類的產(chǎn)品也有其對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要根據(jù)自己的產(chǎn)品品類去選擇相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

檢測要求

在CE MD檢測要求中，企業(yè)需要提供完整的產(chǎn)品資料，還需要向機構(gòu)申請CE MD Type Test，檢測機構(gòu)會對該產(chǎn)品進行全面檢測，并向企業(yè)提供相應(yīng)的檢測報告。

檢測周期

CE MD檢測周期取決于產(chǎn)品種類和申請量的大小，在檢測周期方面，相對較為快速的是4周左右。但也有需要多達數(shù)個月的情況，企業(yè)需要提前做好準(zhǔn)備。

CE MD檢測是非常重要的，企業(yè)需要根據(jù)自身產(chǎn)品選擇相應(yīng)的機構(gòu)，提供完整且準(zhǔn)確的產(chǎn)品資料，積極地配合檢測機構(gòu)完成全面的檢測，并盡早申請檢測，以保證產(chǎn)品能夠及時上市并在歐洲市場占據(jù)有利地位。