醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)特別"/>

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關(guān)于MDR上市后監(jiān)督(PMS)可能遇到的問題介紹

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發(fā)布時間: 2023-12-15 03:26
最后更新: 2023-12-15 03:26
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    關(guān)于MDR上市后監(jiān)督(PMS)可能遇到的問題介紹

     上市后監(jiān)督(PMS)是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管框架的重要組成部分。醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)特別強調(diào)在批準/ CE認證過程和市場準入之后收集臨床和安全相關(guān)數(shù)據(jù)。

     上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您整理了可能遇到的問題。

     可能遇到的問題:由于軟件本身的特點,如產(chǎn)品抽象、技術(shù)復雜性和專業(yè)性強,軟件變更頻繁且存在退化現(xiàn)象,以及質(zhì)量可靠性差和可測性差,監(jiān)管機構(gòu)在上市后對軟件產(chǎn)品進行監(jiān)督抽查時面臨一些困難。對于基于數(shù)據(jù)、算法和計算能力的服務器軟件,無法真實評估數(shù)據(jù)、算法有效性和可靠性,測試環(huán)境也難以模擬,這些問題導致監(jiān)管機構(gòu)難以檢測出潛在缺陷。軟件開發(fā)商往往聲稱產(chǎn)品未做變更來規(guī)避核查風險,導致監(jiān)管機構(gòu)難以掌握產(chǎn)品變更實際情況。在實施不良事件監(jiān)測時,軟件開發(fā)商由于天然原因均無動力上報不良事件,在軟件出現(xiàn)質(zhì)量問題時,傾向于與醫(yī)療機構(gòu)私下解決,監(jiān)管機構(gòu)難以掌握真實世界產(chǎn)品質(zhì)量信息。

      為了確保監(jiān)管的準確性和一致性,制造商在進行PMS計劃時應注意避免以下常見錯誤:

     1.不記錄檢索策略:PMS計劃應準確定義搜索策略,包括使用的檢索詞、檢索標準和檢索過濾器,以確保不同的評估員得到相同的搜索結(jié)果。

      2.對結(jié)果進行主觀的、不透明的和無記錄的評價:PMS計劃應包括具體的數(shù)據(jù)評估策略、問題和標準清單,以確保評價結(jié)果的客觀性和一致性。制造商還應記錄評估的數(shù)據(jù)、結(jié)果和中期結(jié)果,并使用統(tǒng)一的結(jié)構(gòu)和可理解性的模板。

      如需幫助,請隨時聯(lián)系我們,上海角宿團隊將竭誠為您服務。

     

     

    


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