多大規(guī)模的企業(yè)可以申請510k？

  上海角宿咨詢帶你揭秘多大規(guī)模的企業(yè)可以申請510k--小規(guī)模企業(yè)就可以申請。

  FDA定義的小規(guī)模

  企業(yè)是：包括其分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)，在最近一個(gè)納稅年度，該企業(yè)的總收入和銷售額少于1億美元。（注；企業(yè)注冊費(fèi)不享受減免的小企業(yè)費(fèi)）

   目前我們業(yè)務(wù)涉及企業(yè)可通過小規(guī)模資格減免的是510K申請的時(shí)候。減免后的評審費(fèi)為3千多美金。

   我們為企業(yè)申請小規(guī)模資質(zhì)的步驟：

v 填寫鄧白氏申請表，申請企業(yè)鄧白氏

v 填寫小規(guī)模資質(zhì)申請表，簽字并蓋章

v 資料郵寄FDA進(jìn)行評審

v 評審?fù)ㄟ^后獲得小規(guī)模資質(zhì)證書