生產(chǎn)企業(yè)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證有效期，博銘企業(yè)資質(zhì)代辦

生產(chǎn)企業(yè)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證有效期，博銘企業(yè)資質(zhì)代辦

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證有效期多長時(shí)間？

醫(yī)療器械的備案憑證都是有期限的，是長期。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案要求：

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

企業(yè)應(yīng)具備的條件：

（1）滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條要求；

（2）備案人應(yīng)當(dāng)是在市轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)，工商《營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)；

（3）備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；

（4）具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、基礎(chǔ)設(shè)施；

（5）具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應(yīng)的技術(shù)人員、檢驗(yàn)儀器、管理制度、售后服務(wù)能力；

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