在日本，醫(yī)療器械的注冊過程中可能會涉及到GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產規(guī)范）的考核。GMP是一套制定了制造和質量控制標準的規(guī)范，旨在確保生產的醫(yī)療器械符合高質量和安全性的要求。

對于一些類別的醫(yī)療器械，PMDA可能會要求進行現場的GMP檢查。這包括需要進行制造和質量控制的醫(yī)療器械。如果你的超聲炮屬于這些類別，PMDA可能會派遣人員前往企業(yè)現場進行GMP考核，以確保生產過程和質量控制符合標準。

在這種情況下，企業(yè)需要準備并展示其生產設施、制造過程、質量控制系統(tǒng)等相關文件，并配合審核人員的現場檢查。通過GMP考核后，如果一切符合要求，這有助于加強產品的質量和安全性，并對注冊過程產生積極的影響。

需要注意的是，具體的要求和流程可能會因產品類別、法規(guī)變化或政策調整而有所不同。在開始注冊過程之前，建議咨詢的醫(yī)療器械注冊顧問或與PMDA直接聯系，以獲取新的信息和指導。