MDR辦理所需技術文件的要求

MDR中添加了對技術文件內(nèi)容的要求；且明確指出上市后監(jiān)管計劃和安全性更新報告（PSUR）都是技術文件的一部分，并要求依據(jù)上市后監(jiān)管體系收集的資料對技術文件中相應信息進行更新。

2.MDR提出了新的概念和器械的定義

MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個概念，增加到現(xiàn)在的71個，如增加了一些臨床試驗方面和上市后監(jiān)管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit（召回、撤回、嚴重事件、臨床同意、臨床受益）”.詳情請見Article2

3.技術文件的要求

4.Eudamed數(shù)據(jù)庫

新法規(guī)提出:

明確歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）

信息的公開性

要求III類器械和植入式器械，安全和臨床性能信息通過Eudamed向公眾開放。

5.提出器械的可追溯性（UDI系統(tǒng)）

除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系統(tǒng)

UDI信息體現(xiàn)在標簽或包裝上（不包含集裝箱）

UDI-DI信息需要載明于符合性聲明中（見Article27）