什么是 510(k) 實質(zhì)等同設備？

       上海角宿咨詢有限公司將為您解析這一問題。

      實質(zhì)等同設備是現(xiàn)有的市售設備，您提交的 510(k) 申請應證明其與您的設備實質(zhì)上等效。

      實質(zhì)等同設備應該具有：

      1.與您的設備具有相同的預期用途

      2.與您的設備的功能和操作所涉及的技術(shù)類似的技術(shù)

      3.與您的設備具有相同水平的安全性和有效性

         您提交的 FDA 510(k) 申請應證明所有這三個標準。如果您的設備是 II 類設備，并且根本沒有實質(zhì)上的同等設備（如果您擁有真正創(chuàng)新的中等風險設備，則可能會發(fā)生這種情況），那么您將不得不走從頭路線。

      510(k) 完成只能在核心有合適的謂詞的情況下發(fā)生。

      當然，實質(zhì)等同是一個稍微寬松的術(shù)語，并不意味著“相同”。

      完全相同的醫(yī)療設備不會為您的企業(yè)帶來任何競爭差異或優(yōu)勢 。這里需要實現(xiàn)一個棘手的平衡。運用你的判斷力。

      誰需要提交 510(k)？

      根據(jù)具體業(yè)務情況，有 4 組參與者負責完成 FDA 510(k) 提交。

       1.美國醫(yī)療器械制造商是最常見的 510(k) 提交者。

        在美國制造 II 類設備并將其推向市場？您企業(yè)的質(zhì)量/監(jiān)管主管將完成您的 510(k) 提交，作為您進入市場活動的一部分。

       2.非美國制造商代表

       第二個最常見的 510(k) 提交群體是美國境外醫(yī)療器械制造商的指定代表。規(guī)則規(guī)定，想要在美國銷售其設備的非美國制造商需要一名代表代表他們提交 510(k)。

      3.規(guī)格開發(fā)人員

       設計和開發(fā)醫(yī)療設備但將生產(chǎn)外包給 CMO？510(k) 提交仍然是您的責任，而不是 CMO 的責任。

      4.再包裝商/再貼標簽商

         這種情況并不常見，但在某些情況下，醫(yī)療器械物流供應鏈中的重新包裝商和重新貼標商可能負責提交 510(k)。

        這通常僅在發(fā)生重大流程變更時作為一種更新“特殊”提交（更多內(nèi)容見下文）發(fā)生，例如進行重大標簽更改（例如在手冊中添加新用途或警告），或者如果進行重大重新包裝更改可能會影響設備的安全性和完整性（例如在滅菌操作中）。

        如您有任何需要，請聯(lián)系上海角宿咨詢有限公司，我們將竭誠為您服務。