醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(第三類醫(yī)療器械)新辦指南

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是本文主要內(nèi)容。我們知道該資質是經(jīng)營醫(yī)療器械必備的資質。根據(jù)風險等級分為一類、二類和三類，其中一類是不需要任何資質，二類是備案制，三類是許可證。三類如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?一起看看下文的介紹吧。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

受理

1、事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理:

2、申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;

3、申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正:

4、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申情，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不子受理醫(yī)療器械怒營許可申清的

應當出具受理或者不予受理的通知書。

1、核對申請人是否符合申請條件;

2、依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否產(chǎn)全，

3、核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。

審查

提出初步意見，轉入決定步驟。

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求

決定

1、申請符合要求的，準許行政許可;

2、申請不符合要求的，不準予行政許可。

符合審查步驟階段提出的初步意見。

制證

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《不予行政許可決定書》

送達

1、準予行政許可的頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;

2、不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書》