美國(guó)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)如何辦理

了解以下三步就知道如何辦理美國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證了

- 知道申報(bào)的產(chǎn)品屬于哪個(gè)產(chǎn)品類別，注意每個(gè)國(guó)家的產(chǎn)品分類類別是不一樣的。

- 知道申報(bào)產(chǎn)品是屬于上市前備案LISTIING，上市前通知 PMN 510(K)-Premarket Notificaton, 還是上市前注冊(cè)許可PMA -Premarket Approval,

- 知道備案列名，510K,和PMA注冊(cè)流程

-知道以上三步就完成了醫(yī)療器械在美國(guó)FDA藥監(jiān)局官網(wǎng)的注冊(cè)，產(chǎn)品就可以美國(guó)上市銷售

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