醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度，可分為3類：

第.一類：較低風(fēng)險，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如：口罩、創(chuàng)可貼、紗布繃帶等，其經(jīng)營活動只需取得營業(yè)執(zhí)照即可。

第二類：中度風(fēng)險，需嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如：血壓計、霧化器、避孕套等，其經(jīng)營活動需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案才行。

第三類：較高風(fēng)險，需采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，如：隱形眼鏡、注射器、心臟支架等，其經(jīng)營活動需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才行。

注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍：

銷售醫(yī)療器械類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設(shè)備、家具、儀器儀表;經(jīng)濟貿(mào)易咨詢。

零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、消毒和滅菌設(shè)備及器具。

類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要條件如下：

1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求；

2、具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專.業(yè)的在崗人員；

3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；

4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

第十一條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件；

（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能；

（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；

4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證

辦理周期：60個工作日