美國醫(yī)療器械FDA器械分類與歐洲、巴西和其他市場所采用的基于規(guī)則的分類計(jì)劃不同，在美國，F(xiàn)DA醫(yī)療器械的分類采用的是一種基于原型的分類系統(tǒng)。 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）采用這種系統(tǒng)將醫(yī)療器械按照其給患者或使用者帶來的風(fēng)險(xiǎn)性由低到高依次分為I類、II類和III類。

判定您醫(yī)療器械的美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）具體分類

在大多數(shù)情況下，您可以通過參考美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的分類數(shù)據(jù)庫以及閱讀“大體上相當(dāng)于”您器械的同等器械詳情描述，就可以判定出您醫(yī)療器械的正確分類。 一旦找到相匹配的分類，您就能夠判定器械的具體分類，以及在注冊登記過程中將要用到的三字母產(chǎn)品代碼和特定監(jiān)管編號等。 這看起來容易，要從上千種不同代碼中找到與您的器械最接近的美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）原型常常要比看起來的難得多。

在沒能找到明確原型的情況下，提交一份美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）513（g）申請。

對于一些新型的器械來說，有時候采用美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的分類數(shù)據(jù)庫可能很難找到完全一致的原型器械。 在這樣的情況下，您可以向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交一份513（g）“信息索取申請”。 所提交的這份513（g）申請材料必須概要闡述出您器械的基本特點(diǎn)，并包含您認(rèn)為它應(yīng)該屬于哪個具體類別的依據(jù)。 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將會在60天內(nèi)對您的信息進(jìn)行評估，并出具一份關(guān)于您的器械（連同適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管編號和產(chǎn)品代碼）應(yīng)該如何進(jìn)行分類的判定。 閱讀美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）513 （g）指導(dǎo)性文件。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）適合新器械的De Novo申請材料提交。

在美國全新的器械會自動被歸入III類器械的范疇中。 其實(shí)很多新產(chǎn)品并沒有那么高的風(fēng)險(xiǎn)性。 這就是為什么美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）擁有“De Novo”這樣的注冊申請流程。 假如美國食品藥品監(jiān)督管理局通過諸如513（g）或預(yù)申請等方式判定您的器械屬于“新型”器械，沒有現(xiàn)成的具體分類或者在市面上不存在原型器械的話，那么您就可以考慮提交一份“De Novo”申請材料。。 在您提交了De Novo申請材料之后120天內(nèi)，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將會判定您的器械屬于I類或II類，并且將簽發(fā)一個全新的產(chǎn)品代碼和監(jiān)管編號。 假如申請被駁回的話，您的器械將仍然為III類。 閱讀這份醫(yī)療器械FDA分類

我們能夠提供的幫助：

我們擁有多年的豐富經(jīng)驗(yàn)，能夠通過對復(fù)雜的美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）分類數(shù)據(jù)庫的深入了解來正確對醫(yī)療器械進(jìn)行分類。 我們知道通常會發(fā)生哪些錯誤以及如何避免犯這些錯誤。

假如對于您無法通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）分類數(shù)據(jù)庫確定您醫(yī)療器械的類別，我們可以就向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交513（g）申請或者De Novo注冊申請對您提出建議。

假如有必要提交一份De Novo注冊申請以進(jìn)行重新分類的話，我們的咨詢團(tuán)隊(duì)將會判定正確的De Novo申請路徑，把材料提交給美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），并在資料提交之后就美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的反饋處理給您提供幫助支持。