1、產(chǎn)品描述：超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚-黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質(zhì)。

2、預(yù)期用途：用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。包括術(shù)中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經(jīng)直腸、經(jīng)陰道、經(jīng)食管等接觸粘膜的操作，及對(duì)非完好皮膚和新生兒進(jìn)行的操作。

3、品種舉例：醫(yī)用超聲耦合劑、超聲耦合劑

4:、管理類別：II類

5、

一、地址方面的要求

經(jīng)營場所和倉庫都不能用住宅的地址

二、對(duì)于人員的要求

法人必須要有大專以上的學(xué)歷，專業(yè)沒有要求

質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上的工作經(jīng)驗(yàn)，并且需要大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)

三、具體需要什么材料

經(jīng)營備案的申請(qǐng)表

營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件

法人，負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證和學(xué)歷證復(fù)印件

經(jīng)營場所和庫房的平面圖以及房產(chǎn)證明或者是房屋租賃合同

經(jīng)營場所，經(jīng)營范圍的說明（產(chǎn)品的注冊(cè)信息）

經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄

經(jīng)營質(zhì)量管理制度，工作程序文件目錄

計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明