1、產(chǎn)品描述：通常由波源發(fā)生系統(tǒng)、定位系統(tǒng)、水系統(tǒng)、三維運動系統(tǒng)和輔助系統(tǒng)組成。通過經(jīng)過聚焦的具有高能量的壓力脈沖對結石的應力作用，引起結石的開裂和破碎。沖擊波在發(fā)生形式上可以分成壓電式、液電式和電磁式。

2、預期用途：產(chǎn)生的壓力脈沖波在患者體內(nèi)碎石。

3、品種舉例：體外引發(fā)碎石設備、沖擊波碎石機、電磁式體外沖擊波碎石機、液電式碎石設備、體內(nèi)沖擊波碎石機

4、管理類別：III類

5、三類醫(yī)療器械備案申請要條件：　　

（一）經(jīng)營資格內(nèi)容屬于國家公布的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇

（二）具有與營業(yè)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理員工，質(zhì)量管理員工應當具有國家認可的關聯(lián)專門的學歷或者職稱；　　

（三）具有與營業(yè)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場地；　　

（四）具有與營業(yè)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件（全部任用其他醫(yī)療器械經(jīng)營公司貯存的除外）；　

（五）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；　　

（六）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專門的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由關聯(lián)機構提供技