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鄭州高 新區(qū)代辦二、三類醫(yī)療器械許可證

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所在地: 全國
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-02 04:56
最后更新: 2023-12-02 04:56
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詳細說明

1.營業(yè)執(zhí)照有許可事項的經(jīng)營范圍。

2.公司有合法的場地證明文件:房產(chǎn)證、場地使用證明或租賃備案憑證和租賃協(xié)議。

3.相關(guān)質(zhì)量負責人,經(jīng)營不同產(chǎn)品對質(zhì)量負責人的專業(yè)背景要求不同,具有三年質(zhì)量負責人相關(guān)的管理經(jīng)驗,比如:體外診斷試劑要檢驗學本科以上學歷;植入介入類要醫(yī)學相關(guān)專業(yè),臨床或口腔等;美瞳和隱形眼鏡需要驗配類相關(guān)人員;其它普通三類產(chǎn)品需要理工科醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷的人員任質(zhì)量負責人。

4.庫房的設(shè)立,庫房內(nèi)還需要一些必備物資,體外診斷試劑如果不自建冷庫的話,可以找第三方有資質(zhì)的冷鏈倉儲和發(fā)貨,大型設(shè)備也可以由廠家發(fā)貨,但要簽訂相關(guān)的協(xié)議。

5.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件。

6.符合藥監(jiān)局要求的經(jīng)營管理的軟件系統(tǒng)。

7.第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營許可證是有發(fā)證前的藥監(jiān)局現(xiàn)場審核的。

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