申領《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》所需要的申請材料:

　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;

　　2、.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;

　　3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份Z明、學歷或者職稱Z明復印件;

　　4、組織機構與部門設置說明;

　　5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權Z明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

　　7、經(jīng)營設施、設備目錄;

　　8、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9、經(jīng)辦人授權證明。

　　注意事項:在遞交書面申報材料前,應通過食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上提交行政許可預審申請,預審通過的,企業(yè)在提交紙質申請材料時須提交該預受理號。申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負責人簽字材料請用拉桿夾裝訂整齊。