FDA是一個機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)。FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“實驗室”。申請人在進(jìn)行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

手術(shù)縫合針510K豁免辦理所需資料，器械FDA認(rèn)證流程：一類器械，并且是豁免510K的產(chǎn)品，流程比較簡單，只要申請企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊即可，沒什么復(fù)雜的。

不帶遠(yuǎn)程測溫或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子體溫計，無需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求，2024年4月30日后則必須滿足。


目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類，涉及16個不同的版塊：Ⅰ類-低等風(fēng)險（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷；Ⅱ類-中等風(fēng)險（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無創(chuàng)血壓監(jiān)測器；Ⅲ類-高等風(fēng)險（一般控制以及上市前批準(zhǔn)PMA）例如：心臟瓣膜；如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可以聯(lián)系深圳環(huán)測威檢測機構(gòu)，獲得詳細(xì)辦理事宜！

哪些器械可以獲得豁免?早期設(shè)備：早期設(shè)備是指那些尚處于實驗階段的器械，需要進(jìn)行測試和評估，可以獲得FDA510k豁免。這些器械通?？梢栽谔峁㊣CD號碼的情況下獲得豁免，使其能夠在有限的一段時間內(nèi)投入市場。

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