2.英國脫歐后"/>

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辦理歐盟自由銷售證書CFS需滿足什么條件

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發(fā)布時間: 2023-11-26 05:16
最后更新: 2023-11-26 05:16
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自由銷售證書熱點問題解答

1.申請自由銷售證書需要多久?

申請荷蘭或英國藥監(jiān)局出具自由銷售證書,大約需要2-3個月。

2.英國脫歐后英國MHRA簽發(fā)的自由銷售證書,還有用嗎?

英國藥監(jiān)局出具的自由銷售證書,其有效性目前不受脫歐影響。

如果已完成英國注冊的制造商,需要申請英國自由銷售證書,建議在申請前先與國外采購商確認(rèn):是否認(rèn)可英國FSC,再進(jìn)行申請。

3.取得自由銷售證書后,需要開展海牙認(rèn)證還是使館認(rèn)證?

具體情況具體分析,企業(yè)應(yīng)當(dāng)同進(jìn)口國政府機構(gòu)溝通了解后再確認(rèn)該事項。例:阿根廷需海牙認(rèn)證;埃及需外交部+使館認(rèn)證。

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4.申請歐盟自由銷售證書需滿足什么條件?

MDR(MDD) I類產(chǎn)品:完成注冊(CIBG注冊或MHRA注冊);向申請注冊所在國申請該國的自由銷售證書(例:注冊證書由荷蘭CIBG發(fā)放,則自由銷售證書同樣向荷蘭CIBG申請)。

MDR或MDD I*及以上產(chǎn)品:需先提供CE證書,隨后申請自由銷售證書。

IVDR ClassA類產(chǎn)品:同MDR(MDD) I類。

IVDR ClassB、C、D類產(chǎn)品:需先提供CE證書,隨后申請自由銷售證書。

5.自由銷售證書的有效期多久?

自由銷售證書有效期為2-5年(MDR有效期至2028年)

IVDD遺留器械有效期:B類為2027年5月26日;C類至2026年5月26日;D類至2025年5月26日。

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