自由銷售證書熱點問題解答

1.申請自由銷售證書需要多久？

申請荷蘭或英國藥監(jiān)局出具自由銷售證書，大約需要2-3個月。

2.英國脫歐后英國MHRA簽發(fā)的自由銷售證書，還有用嗎？

英國藥監(jiān)局出具的自由銷售證書，其有效性目前不受脫歐影響。

如果已完成英國注冊的制造商，需要申請英國自由銷售證書，建議在申請前先與國外采購商確認(rèn)：是否認(rèn)可英國FSC，再進(jìn)行申請。

3.取得自由銷售證書后，需要開展海牙認(rèn)證還是使館認(rèn)證？

具體情況具體分析，企業(yè)應(yīng)當(dāng)同進(jìn)口國政府機構(gòu)溝通了解后再確認(rèn)該事項。例：阿根廷需海牙認(rèn)證；埃及需外交部+使館認(rèn)證。

4.申請歐盟自由銷售證書需滿足什么條件？

MDR(MDD) I類產(chǎn)品：完成注冊（CIBG注冊或MHRA注冊）；向申請注冊所在國申請該國的自由銷售證書（例：注冊證書由荷蘭CIBG發(fā)放，則自由銷售證書同樣向荷蘭CIBG申請)。

MDR或MDD I*及以上產(chǎn)品：需先提供CE證書，隨后申請自由銷售證書。

IVDR ClassA類產(chǎn)品：同MDR(MDD) I類。

IVDR ClassB、C、D類產(chǎn)品：需先提供CE證書，隨后申請自由銷售證書。

5.自由銷售證書的有效期多久？

自由銷售證書有效期為2-5年（MDR有效期至2028年）

IVDD遺留器械有效期：B類為2027年5月26日；C類至2026年5月26日；D類至2025年5月26日。