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醫(yī)用創(chuàng)口貼CE-MDR認(rèn)證辦理多長(zhǎng)時(shí)間

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-26 04:50
最后更新: 2023-11-26 04:50
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獲得CE認(rèn)證的流程

—基于產(chǎn)品的CE指令判斷對(duì)應(yīng)EN標(biāo)準(zhǔn)

—基于EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行ITT測(cè)試,確定產(chǎn)品的基本特性并生成描述文檔。門及門禁產(chǎn)品的ITT核心測(cè)試項(xiàng)目:

防水性-抗風(fēng)性-透氣性-安全啟用-(控制力,針對(duì)電動(dòng)門)

—由公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行對(duì)生產(chǎn)管理流程的審核(FPC),并出具報(bào)告及證書,確保同類產(chǎn)品均符合ITT測(cè)試時(shí)樣品所達(dá)到的特性和數(shù)據(jù)。

—執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

—通過上述步驟后,編寫申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案(TCF文件)

—根據(jù)情況,由公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)或自行制作符合性聲明(DoC),在CPR指令下該文件稱為產(chǎn)品表現(xiàn)聲明(DoP),并制作CE標(biāo)簽。

下圖為CE標(biāo)簽參考

下圖為符合性聲明參考(DoC)

下圖為產(chǎn)品表現(xiàn)聲明參考(DoP)

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