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| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 07:21 |
| 最后更新： | 2023-11-25 07:21 |
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助聽(tīng)器的CE-MDR（醫(yī)療器械設(shè)備指令）認(rèn)證通常需要遵循多個(gè)相關(guān)的歐洲聯(lián)盟標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和性能符合要求。以下是一些可能適用于助聽(tīng)器的主要標(biāo)準(zhǔn)：
EN :2015：這是電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋了醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性要求，包括助聽(tīng)器。
EN 45502-1:1997：這是關(guān)于活動(dòng)助聽(tīng)器的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了其基本要求。
EN :1998：這是關(guān)于體外耳道式助聽(tīng)器的標(biāo)準(zhǔn)。
EN :2009：這是關(guān)于經(jīng)顱傳導(dǎo)式助聽(tīng)器的標(biāo)準(zhǔn)。
EN :2009：這是關(guān)于骨導(dǎo)式助聽(tīng)器的標(biāo)準(zhǔn)。
EN :2009：這是關(guān)于中耳傳導(dǎo)式助聽(tīng)器的標(biāo)準(zhǔn)。
EN 60065:2014：這是電氣安全性標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋了音頻、視頻和類似電子設(shè)備的電氣安全性要求。
EN 50332-1:2013：這是關(guān)于個(gè)人音樂(lè)播放器的音量級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，可能適用于某些助聽(tīng)器。
請(qǐng)注意，上述標(biāo)準(zhǔn)只是一些可能適用于助聽(tīng)器的標(biāo)準(zhǔn)示例，具體適用的標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)根據(jù)產(chǎn)品類型和特性而有所不同。制造商在進(jìn)行CE-MDR認(rèn)證時(shí)應(yīng)咨詢認(rèn)證機(jī)構(gòu)或有關(guān)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的機(jī)構(gòu)，以確定適用的標(biāo)準(zhǔn)和要求。確保他們的產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)是獲得CE-MDR認(rèn)證的關(guān)鍵部分。標(biāo)準(zhǔn)和要求可能會(huì)隨時(shí)間而變化，制造商應(yīng)始終查閱最新的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)以確保合規(guī)性。