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深圳三類(lèi)醫(yī)療器械全包辦理時(shí)間(醫(yī)療器械申請(qǐng)要求)

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-25 06:49
最后更新: 2023-11-25 06:49
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辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證材料清單

1、辦公室和 倉(cāng)庫(kù)房屋證明文件(場(chǎng)地證明、租賃合同、場(chǎng)地平面圖);

2、安裝進(jìn)銷(xiāo)存軟件(需要提供發(fā)票);軟件要求:要有基礎(chǔ)信息模塊,采購(gòu)模塊、銷(xiāo)售模塊、倉(cāng)庫(kù)模塊、報(bào)警模塊、質(zhì)量管理

模塊。

3、人員:至少5個(gè)大專醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷,其中一個(gè)畢業(yè)3年以上,經(jīng)營(yíng)植入類(lèi)的需要一個(gè)醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè))。

4、辦公、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備:計(jì)算機(jī) (5臺(tái)需要連接網(wǎng)絡(luò))、打印機(jī) 、空調(diào)(辦公倉(cāng)庫(kù)各至少一臺(tái)) 、滅火器 (消防栓)、辦公

桌椅 、溫濕度計(jì) (需要提供發(fā)票和合格證)、滅蚊燈 、老鼠夾 (2個(gè))、貨架 或者地臺(tái)板(至少7塊) 、遮光窗簾、倉(cāng)庫(kù)門(mén)口擋鼠板。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可流程:
準(zhǔn)備資料--資料初審--簽字蓋章--遞交政府--網(wǎng)上初審?fù)ㄟ^(guò)--政府上門(mén)核查--核查通過(guò)出證(核查不通過(guò),整改再申請(qǐng)核查);時(shí)間一個(gè)月左右,加急10個(gè)工作日左右。


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