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全自動化學發(fā)光分析儀免疫熒光分析儀IVDR CE認證怎么做

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所在地: 廣東 深圳
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發(fā)布時間: 2023-11-25 05:26
最后更新: 2023-11-25 05:26
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對于致力于IVD出海的中國企業(yè)們,如果免疫熒光化學發(fā)光分析本身就是自身的一個業(yè)務范疇,可能蛋糕并沒有那么大了,還是不要放棄,也許海外市場別有洞天!歐盟IVDR 的啟動是上上策!

免疫熒光層析技術相對于膠體金免疫層析優(yōu)勢明顯,除了共有的速度快,操作簡單,成本低等共有的優(yōu)勢,主要的差距就是免疫熒光層析技術jingque度,靈敏度等更高,他更多的被用做定量項目,免疫熒光jingque度高,美國1988年發(fā)布臨床實驗室修正法規(guī)(CLIA)以來,該法規(guī)明確了描述一個檢測系統(tǒng)的分析性能指標,確定了一個多維度的評價標準。

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包含以下內(nèi)容:

1)精密度

2)正確度

3)結果可報告范圍

4)分析靈敏度

5)分析特異性

6)參考區(qū)間

7)其他必須的性能

由于臨床實驗室在檢測樣品時,對任何分析物或項目都只做一次就發(fā)出報告!這是全球臨床實驗室的特殊分析做法!

確保檢測結果可靠性的前提是:檢測結果的精密度要好。即,同一個樣品的檢測結果是一樣的!不然,臨床和寵主都不會滿意。在任何時候,確保精密度是實驗室的首要任務。

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大家普遍認為化學發(fā)光優(yōu)于熒光免疫,熒光免疫層析技術的精密度要求CV<15%,化學發(fā)光要求<10%,這是個基準線,很明顯化學發(fā)光的基準線高于熒光,如果甲產(chǎn)品的免疫層析技術的jingque度CV%可以達到8%(難是難),另一產(chǎn)品的化學發(fā)光是9%,孰優(yōu)孰劣?。說到具體產(chǎn)品,而不具體分析,只拿“技術概念”扯大旗,這就需要大家仔細甄別了。

化學發(fā)光分析儀熒光免疫分析儀各有所長,在出海藍圖的首要市場歐盟是存在巨大商機的。

化學發(fā)光分析儀熒光免疫分析儀屬于IVDR A類的產(chǎn)品?;跉W盟的體外診斷醫(yī)療器械2017/746的規(guī)定,Class A 屬于制造商自我聲明產(chǎn)品。

制造商應按相關指令要求:維護CE技術文件、發(fā)布符合性聲明、確定歐盟授權代表,完成產(chǎn)品在歐盟主管當局的注冊之后可以貼加CE標志,在歐洲銷售。

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