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醫(yī)生帽CE-MDR認證辦理流程步驟介紹

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 18:51
最后更新: 2023-11-24 18:51
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詳細說明

MDR指令執(zhí)行的法規(guī)是2017/745


適用于在歐盟國家銷售的醫(yī)療器械進行認證,是強制認證,需要由獲得授權的公告機構(gòu)進行認證。包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有醫(yī)療器械。


有源植入性:有源:是指儀器帶電源。植入性:是指儀器要介入人體內(nèi)。隸屬于三類醫(yī)療器械。


體外診斷醫(yī)療器械是指制造商預定用于體外檢查從人體取得的樣品,包括血液及組織供體的,無論單獨使用或是組合使用的任何醫(yī)療器械。


涉及產(chǎn)品:參考醫(yī)療器械一類、二類目錄即可。




醫(yī)療器械(MDD指令)CE認證基本要求


一、基本要求


1. 安全性(任何風險與器械提供的益處相比較,必須在可以接受的范圍內(nèi),故亦稱風險分析);


2. 風險的可預防性或被消除性,至少應給予警告(報警系統(tǒng)或警戒報警系統(tǒng));


3. 性能符合性(產(chǎn)品的基本要求);


4. 器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。);


5. 器械的儲存和運輸(應保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響)。


 


二、基本要求的具體包括如下


1. 器械設計和生產(chǎn)必須保證:按照其預定和條件使用,器械不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康;使用時的潛在危險與患者受益相比較可以為人們所接受,但應具有高水平的防護辦法;


2. 生產(chǎn)者的設計和制造方案,必須考慮在現(xiàn)有工藝技術條件下遵守安全準則,生產(chǎn)者應:


應盡可能降低甚至避免危險;


對無法避免的危險采取適當?shù)姆雷o措施,包括安裝報警裝置;


后,告知用戶所提供防護措施的弱點及其可能帶來的危險。


3. 器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能;


4. 在生產(chǎn)線者確定的器械使用壽命期內(nèi),在正常使用可能出現(xiàn)的壓力,第1、2、3款所指的各項性能應保持穩(wěn)定,不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康;


5. 器械的設計、生產(chǎn)和包裝應當保證,器械的性能在運輸和儲存過程中只要遵守有關規(guī)定不會發(fā)生根本逆變;


6. 副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受;


7. 化學、物理和生物性能;


8. 感染和微生物污染;


9. 組裝和環(huán)境因素;


10. 檢測器械;


11. 輻射防護;


12. 帶有能源或與其他能源相連接的器械;


13. 生產(chǎn)者提供的操作信息;


14. 如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿足基本要求,如第六款的情形,有關數(shù)據(jù)必須按照附錄Ⅹ的規(guī)定取得。 作者:bi_ 出處:bilibili


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