辦理鄭州二類醫(yī)療器械備案要求，醫(yī)療器械經營許可證辦理指南 慧管賬財務集團 可大包 快速下證 歡迎咨詢

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辦理醫(yī)療器械經營許可證應當具備條件：

1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；

2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

5、應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。