器械510K豁免辦理流程介紹，目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進行了分類，涉及16個不同的版塊：Ⅰ類-低等風險（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷；Ⅱ類-中等風險（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無創(chuàng)血壓監(jiān)測器；Ⅲ類-高等風險（一般控制以及上市前批準PMA）例如：心臟瓣膜；如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可以聯(lián)系深圳環(huán)測威檢測機構(gòu)，獲得詳細辦理事宜！

哪些器械可以獲得豁免?早期設備：早期設備是指那些尚處于實驗階段的器械，需要進行測試和評估，可以獲得FDA510k豁免。這些器械通?？梢栽谔峁㊣CD號碼的情況下獲得豁免，使其能夠在有限的一段時間內(nèi)投入市場。

FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、、生物制劑、設備和放射產(chǎn)品的安全，產(chǎn)品在FDA認證的時候，一般分為兩種，一個是510K豁免外的產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做FDA認證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產(chǎn)品外銷。


目前FDA對制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家，對于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次，對于II/III類產(chǎn)品，每兩年檢查一次。

任何一種器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產(chǎn)品的分類和管理要求。在美國銷售的器械受以下兩個的監(jiān)管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案）(對器械進行了定義)；21 CFR（即聯(lián)邦法規(guī)法典第21篇）第1-58、800-1299部分的規(guī)定 (對器械進行了分類) ；

所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié)，很多人習慣性的把他稱作是510K，這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案，大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。

美國器械510K豁免哪里可以辦理