企業(yè)關鍵技術咨詢行業(yè)遮蓋：

1、醫(yī)療器械政策法規(guī)申請注冊技術服務

：歐盟國家CE政策法規(guī)申請注冊（MDR、IVDR）、國外FDA政策法規(guī)申請注冊、中國NMPA政策法規(guī)申請注冊

2、醫(yī)療設備質量認證體系技術服務：

ISO 13485質量認證體系、國外FDA QSR 820質量認證體系、NMPA醫(yī)療設備生產(chǎn)制造質量認證體系標準資詢

3、醫(yī)療器械檢測技術服務：

醫(yī)療器械有關EN / IEC / GB / YY規(guī)范EMC及用電安全構造查驗、檢測、整頓及跟進服務項目

4、 醫(yī)械政策法規(guī)合規(guī)管理課程培訓：

公司訂制課、精典小班課程課

新版本(EU)2017/745 號《醫(yī)療器械器械條例》/《MDR條例》與(EU)207/746號《體外診斷醫(yī)療器械條例》/《IVDR條例》使歐盟國家法律發(fā)展趨勢的腳步與技術進步、醫(yī)藥學轉型、及其市場監(jiān)督管理執(zhí)行的健全保持一致；新規(guī)章建立了一個國際性認可的完善全透明及可持續(xù)發(fā)展的管控架構，提高了臨床醫(yī)學安全系數(shù)，為生產(chǎn)商造就了的市場準入制度機遇；與老的命令對比，規(guī)章可立即適用歐盟國家，不用轉換為會員國的中國法律。新的《MDR條例》和《IVDR條例》將減少全部歐盟國家銷售市場很有可能發(fā)生釋法、稽查不一致的風險性。

依照新舊政策法規(guī)執(zhí)行更替的分配，老歐洲地區(qū)醫(yī)療設備命令（MDD/AIMDD）商品發(fā)售驗證的資格證書在之前授予的，有效期限到2024年5月26日止, 在2025年5月以前，根據(jù)舊命令驗證的設備和根據(jù)新規(guī)章驗證的商品可以在市場上并存。但新規(guī)章中相關

新政策法規(guī)申請辦理申請材料

1：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

2：申請表格

3：商品使用手冊

申請辦理下來有哪些文檔\

1：申請注冊函

2：DOC申明

3：CE登記證書

4：歐代協(xié)議書

新政策申請辦理周期時間

2-3周期可以取得，拿到手一共有四個文檔