進行血漿膽紅素吸附器的臨床試驗時，需要準備一系列文件和資料，以確保試驗的科學性、倫理性和法規(guī)遵從性。以下是可能需要的文件和資料列表，具體要求可能因國家和地區(qū)而異，建議您根據當?shù)乇O(jiān)管機構的要求進行調整：

研究方案（Protocol）： 詳細描述試驗設計、病人納入標準、排除標準、治療方案等內容。

研究計劃（Investigator's Brochure）： 包括試驗中所用血漿膽紅素吸附器的技術信息、藥理學特性、安全性數(shù)據等。

倫理委員會批準文件： 包括倫理委員會的批準信、倫理委員會提交的研究方案版本、知情同意書等。

知情同意書（Informed Consent Form，ICF）： 描述試驗目的、過程、風險和權利，病人需要在參與試驗前簽署。

研究人員履歷（Investigator's Curriculum Vitae）： 說明主要研究人員的資格和經驗。

病人納入/排除標準（Inclusion/Exclusion Criteria）： 明確病人參與試驗的條件和不適合參與試驗的條件。

試驗藥品或器械信息： 包括血漿膽紅素吸附器的規(guī)格、生產商信息、質量控制等。

病人文件（Case Report Form，CRF）： 記錄試驗數(shù)據的標準表格。

試驗監(jiān)測計劃（Monitoring Plan）： 描述試驗監(jiān)測的計劃和程序。

病人安全監(jiān)測計劃（Safety Monitoring Plan）： 描述病人安全監(jiān)測的計劃和程序，包括不良事件的報告和處理。

試驗數(shù)據管理計劃（Data Management Plan）： 描述數(shù)據采集、錄入、驗證和存儲的程序。

研究者和研究機構的執(zhí)業(yè)許可證明： 確保研究者和機構有資格進行臨床試驗。

請注意，這只是一個大致的列表，具體要求可能會因國家、地區(qū)、試驗階段和試驗性質而有所不同。在進行臨床試驗前，建議您與當?shù)氐谋O(jiān)管機構聯(lián)系，以獲取詳細的指導和要求。