醫(yī)療器械不是通過藥理學、免疫學或代謝學作用等方式在人體內或人體上達到其預定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實現。

附件：本身不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能夠按照制造商預定的器械用途來使用

制造商：是指在以其名義將器械投放市場前負責器械的設計、制造、包裝和標簽的自然人或法人，無論這些工作是自己完成的，還是由第三方代表他完成的。

預期用途：是指根據制造商在標簽、說明書和或宣傳材料中提供的資料對器械預期的用途。

CE認證的基本流程

1. 分析該器械的特點，確定它是否在指令范圍內；

2. 確定該器械的分類類別；

3. 確認適用的基本要求/有關的協調標準；

4. 確認該器械滿足基本要求/協調標準，并使證據文件化（技術文檔的整理）；

5. 確定相應的符合性評價程序；

6. 對于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測量器械，應通過公告機構并進行符合性評價程序；

7. 起草符合性聲明并加貼CE標志。