泰國醫(yī)療器械注冊的要求因器械類別而異。低風(fēng)險的 I 類設(shè)備必須在泰國進(jìn)口和銷售之前列名，而 II 類和 III 類設(shè)備必須得到通知。IV 類器械必須遵守泰國醫(yī)療器械注冊流程的規(guī)定，并獲得泰國 FDA 批準(zhǔn)的許可證，才能投放泰國市場。泰國醫(yī)療器械法規(guī)還規(guī)定，II、III 和 IV 類器械要求按照東南亞國家聯(lián)盟 (ASEAN) 通用提交檔案模板 (CSDT) 格式提交技術(shù)檔案。I 類無菌和測量設(shè)備需要在泰國提交醫(yī)療器械注冊檢測報告。

2. 設(shè)備標(biāo)簽

3. 詳細(xì)的制造商信息

4. 醫(yī)療器械安全和性能的基本原則以及用于證明符合性的方法

5. 設(shè)計驗證和確認(rèn)文件摘要

6. 風(fēng)險分析

7. 銷毀方法

8. 質(zhì)量管理認(rèn)證

9. 預(yù)期用途/指示/包裝證明信、制造商或產(chǎn)品所有者的標(biāo)簽證明信和使用說明

10. 符合性聲明

11. 制造商的市場歷史證明確認(rèn)函

12. 制造商的安全確認(rèn)信

13. 國外醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)證明

14. 制造商經(jīng)銷商授權(quán)書

15. 分組指示信