吸氧管510K豁免辦理所需資料，行政備案審查在上市前遞交接收之后，F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查，評(píng)估遞交是否是足夠完整的，以接收實(shí)質(zhì)性審查。審查互動(dòng)（Interactive Review）當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時(shí)，F(xiàn)DA將和申請(qǐng)者保持聯(lián)系以增加審查過程中的效率。

等。填寫申請(qǐng)表格:訪問FDA的網(wǎng)站，并填寫相應(yīng)的申請(qǐng)表格。對(duì)于510(k)豁免申請(qǐng)，您可以使用FDA的表格“簡(jiǎn)化的510(k)豁免申請(qǐng)”

電子體溫計(jì)廣泛應(yīng)用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中，測(cè)量的體溫以維護(hù)人們的健康和及時(shí)幫助醫(yī)生診斷。而想在美國(guó)市場(chǎng)銷售的電子體溫計(jì)，必須向FDA提交上市前通知（510k）。


美國(guó)FDA器械注冊(cè)的五個(gè)步驟：1、對(duì)器械分類，確定監(jiān)管遞交路徑；2、選擇正確的上市前遞交路徑；3、為上市前遞交準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)馁Y料；4、將上市前資料遞交給FDA，且進(jìn)行審查互動(dòng)；5、完成企業(yè)登記和器械列名；

II類器械，并且不豁免510K的產(chǎn)品，流程稍微復(fù)雜一點(diǎn)，要準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測(cè)試數(shù)據(jù)等。有了這些資料，我們就可以撰寫510K報(bào)告。撰寫好510K報(bào)告，就要提交給FDA或第三方機(jī)構(gòu)審核，審核通過后，就會(huì)取得一個(gè)510K代碼，有了這個(gè)代碼，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)了，工廠注冊(cè)隨時(shí)可以申請(qǐng)。大致流程就是:準(zhǔn)備資料--撰寫510K報(bào)告--510K報(bào)告提交機(jī)構(gòu)審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊(cè)和工廠注冊(cè)--取得產(chǎn)品注冊(cè)碼和工工廠注冊(cè)碼。

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醫(yī)用繃帶510K豁免辦理流程介紹