實質相等性比較是要證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質相等的。選擇合適的產品進行比較是510(K)申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮：企業(yè)提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質相等的(SE)，否則510(k)申請不會通過。

膠粘劑510K豁免第三方檢測機構，在FDA注冊和提交器械的510(k)豁免申請時，確定是否符合510(k)豁免條件:FDA為一些低風險的器械提供了豁免，即無需遞交510(k)預市通告。您可以查閱FDA的《器械豁免列表》( List of Device Exemptions)確認您的器械是否符合豁免條件。

不帶遠程測溫或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子體溫計，無需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求，2024年4月30日后則必須滿足。


FDA是一個機構，而不是服務機構。FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“實驗室”。申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

請注意，510(k)豁免申請的具體要求和流程可能因器械類型和特殊情況而有所不同。建議您在申請前仔細閱讀FDA的相關指南和要求，或咨

醫(yī)用膠帶510K豁免美國代理人