醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。

辦理許可證的要求：
1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：
1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人)；
2、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的和復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的和原件，并本人到場(chǎng))；
3、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；
5、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，經(jīng)營范圍)

辦理許可證的流程:
1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門;
2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);
3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;
4、準(zhǔn)予頒發(fā)許可證。

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