| 醫(yī)療器械三類(lèi)： | 注冊(cè) |
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| 所在地： | 直轄市 北京 北京海淀 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-23 23:42 |
| 最后更新： | 2023-11-23 23:42 |
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4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
經(jīng)營(yíng)三類(lèi)類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房
1.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為三類(lèi)-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、三類(lèi)-6846植入材料人工器官、三類(lèi)-6863口腔科材料、三類(lèi)-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為三類(lèi)-6815注射穿刺器械、三類(lèi)-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、三類(lèi)-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、三類(lèi)-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、三類(lèi)-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類(lèi)代號(hào)為三類(lèi)-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(jinxian軟性角膜接觸鏡)類(lèi)零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái);其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿(mǎn)足無(wú)直射照明的條件。
4.經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號(hào)以外其他三類(lèi)類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。
materials and dressings, three-6865 medical suture materials and adhesives, three-6866 medical polymer materials and products, premises use area shall not be less than 60 square meters, warehouse use area shall not be less than 80 square meters. 3. Engaged in the retail business of Class III-6822 medical optical instruments and endoscopic e (soft contact lenses only), there shall be independent counters; for providing inspection and distribution services, the use area of the business site shall not be less than 30 square mete
