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貴陽醫(yī)療器械許可證經營范圍點擊咨詢

公司名: 貴州中勝凱瑞企業(yè)管理有限公司
辦理優(yōu)勢: 簡單快捷
優(yōu)勢: 簡單快捷
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 貴州 貴陽
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-23 22:24
最后更新: 2023-11-23 22:24
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說明
醫(yī)療器械經營許可證是經營醫(yī)療器械(單或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件)所需要的證件,是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè),應當向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第經營企業(yè),應當經省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料:
1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);
2、質量監(jiān)督檢測人員的和復印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的和原件,并本人到場);
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證;
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書;
貴陽辦理二類醫(yī)療器械備案證滿意服務
辦理許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息,并出具證書;
4、其他相關法律法規(guī)要求。

貴陽辦理二類醫(yī)療器械備案證滿意服務
許可證注冊所需材料:
1、企業(yè)名稱與經營范圍, 注冊資本及股東出資比例,股東等明;
2、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;
3、質量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學或相關人員證書、明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、其它相關材料。

貴陽辦理二類醫(yī)療器械備案證滿意服務
辦理許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關部門;
2、相關部門受理申請人的申請;
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
4、準予頒發(fā)許可證。

我們公司堅持“團結拼搏、銳意進取、嚴謹求實、艱苦奮斗”的企業(yè)作風,不斷開拓創(chuàng)新,依靠雄厚的實力、科學的管理和服務,堅持“誠信求實、服務社會、信譽、用戶至上”的企業(yè)宗旨。

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