新政策要求：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)須知

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；

開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，開(kāi)設(shè)三類(lèi)醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司，食品類(lèi)藥品監(jiān)督管理局單位將會(huì)對(duì)經(jīng)營(yíng)地開(kāi)展當(dāng)場(chǎng)審查。對(duì)不符合要求標(biāo)準(zhǔn)的，明確提出整頓規(guī)定或未予批準(zhǔn)。根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，食品類(lèi)藥品監(jiān)督管理局單位將會(huì)對(duì)醫(yī)療機(jī)械銷(xiāo)貨方式合理合法、工作人員在職人員在職、拿貨檢查、運(yùn)送儲(chǔ)存等層面開(kāi)展不事先告之的監(jiān)督管理。三類(lèi)醫(yī)療器械的界定

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類(lèi)醫(yī)療器械是具備較高危，必須采用非常對(duì)策嚴(yán)控管理方法以確保其安全性、合理的醫(yī)療機(jī)械。例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉機(jī)、CT、磁共振等。

申請(qǐng)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證必須提前準(zhǔn)備的原材料

（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（2）公司章；

（3）房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；

k, which must adopt extraordinary countermeasures and strict control management methods to ensure its safety and rationality. For example, common syringes, injection needles, intravenous indwelling needles, cardiac stents, anesthesia, machine, CT, magnetic resonance, etc. Raw materials that must be prepared in advance when applying for the Class III medical device license (1) Enterprise business license; (2) Company seal; (3) Property right certificate and lease agreement;