審批依據(jù)：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

（2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則

（3）《隱形眼鏡（助聽器）經(jīng)營企業(yè)開辦條件》

審批標準：

（一）經(jīng)營場所、人員要求

1、企業(yè)法定代表人或負責人應熟悉國家或地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章

2、具備相關專業(yè)的質(zhì)量管理人員和專職驗配的技術人員，驗配人員具有中級以上的眼科醫(yī)師或中級以上驗光資格人員，并建立健康檔案，經(jīng)市級以上的食品藥品監(jiān)督管理部門培訓，合格后持證上崗。質(zhì)量管理人員和驗配專業(yè)技術人員不得在其他單位兼職

3、應具有驗配場地，其總面積（不含營業(yè)場所和接待室）不得少于15平方米，并有良好的環(huán)境及凈手消毒等設施，驗配場所應配備三室：驗光室、檢查室、隱形佩戴室

（二）管理制度及其他

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應根據(jù)國家及地方的有關規(guī)定建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行(包括：不合格管理制度、不良事件報告制度、用戶隨訪和投訴制度等10項制度），各項記錄必須真實、完整、填寫規(guī)范

2、企業(yè)應收集、保持與其經(jīng)營產(chǎn)品范圍相關的醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定的文件

3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)檢、驗收、出入庫管理、驗配、銷售、檢測、售后服務人員須每年進行年檢，患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械的產(chǎn)品工作

4、經(jīng)營植入類醫(yī)療器械的，應建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度，有嚴格的售前、售后服務規(guī)范，能為用戶提供培訓或指導，并做好定期回訪，保存具有可追溯性的原始記錄

5、應配備有與經(jīng)營角膜接觸鏡產(chǎn)品相應匹配與相適宜的專業(yè)測試設備或裝置