（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場所及環(huán)境

（二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員

（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力

開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定