醫(yī)療機械許可證代辦所需資料如下所示:

1、營業(yè)執(zhí)照組織機構代碼證影印件;

2、法人代表、主要負責人、質量管理人員的身份證件、文憑或是職稱證明影印件;

3、組織架構與部門設置表明;

4、業(yè)務范圍、運營模式表明;

5、經(jīng)營地、倉庫地址的地理圖、平面設計圖、房產證明文檔或是租賃合同影印件;

6、運營設備、機器設備文件目錄;

7、運營品質管理制度、工作流程等文件名稱;

8、電子計算機信息系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

9、經(jīng)辦人員授權證明;

人員資質:

1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)品質職業(yè)管理者應具備大專及以上學歷或中級技術職稱;

2.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不少于100萬余元

3.三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)產品質量檢驗工作人員應具備大專及以上學歷或中級技術職稱;

4.運營涉及到零售家庭用治療性產品或三類植入器械的企業(yè)應配置具有一定衛(wèi)技資格的工作人員